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2021年07月06日訊生物谷BIOON--勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）與禮來（EliLilly）近日聯合宣布，評估SGLT2抑制劑Jardiance（中文商品名：歐唐靜，通用名：empagliflozin，恩格列凈）治療射血分數保留心力衰竭（HFpEF）患者的3期EMPEROR-Preserved試驗達到了主要終點。根據該結果，Jardiance是第一個也是唯一一個可顯著降低HFpEF患者（無論是否患有糖尿病）心血管死亡或心衰住院復合風險的療法。加上EMPEROR-Reduced試驗的結果，這些發現證實了Jardiance對所有類型心力衰竭的療效，無論射血分數如何。EMPEROR-Preserved試驗中，Jardiance的安全性與該藥已知的安全性基本一致。EMPEROR-Preserved試驗研究了10mg劑量Jardiance與安慰劑的比較，全部結果定于8月27日在2021年歐洲心臟病學會（ESC）大會上公布。勃林格殷格翰和禮來計劃在2021年提交Jardiance治療HFpEF的監管申請文件。EMPEROR-Preserved試驗的結果，補充了先前3期EMPEROR-Reduced試驗的結果，后一項試驗的結果顯示：在射血分數降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者中，與安慰劑相比，Jardiance將心血管死亡或心力衰竭住院的復合相對風險顯著降低了25%。總之，這些研究證明了Jardiance對整個心力衰竭疾病譜譜（包括HFrEF和HFpEF）患者的益處。勃林格殷格翰臨床開發與醫療事務副總裁MohamedEid表示：“目前臨床上還沒有一種經批準的治療方法能夠改善HFpEF患者的預后，使得這種已經普遍存在且越來越常見的心力衰竭患者有顯著的醫療需求得不到滿足。EMPEROR-Preserved試驗的數據標志著心力衰竭可能翻開新的篇章，支持了Jardiance成為第一個治療射血分數保留或降低的心力衰竭成人群體的SGLT2抑制劑的潛力。”禮來產品開發副總裁JeffEmmick表示：“Jardiance是第一個降低伴有心血管疾病的2型糖尿病患者心血管死亡的SGLT2抑制劑，我們現在已經達到了另一個重要的里程碑，這一次是心力衰竭。EMPEROR-Preserved試驗的結果提供了治療一種類型心力衰竭（HFpEF）的潛力，該病的有效治療直到現在一直非常具有挑戰性。EMPEROR心衰研究是我們EMPOWER臨床試驗項目的一部分，旨在探索Jardiance對一系列心腎代謝疾病的影響，以顯著改善這些影響許多人生活的高度流行疾病的預后。”今年6月，Jardiance在歐盟獲批一個新的適應癥：用于治療射血分數降低的有癥狀慢性心力衰竭（HFrEF，收縮性心力衰竭）成人患者，無論是否患有2型糖尿病。目前，Jardiance的一份補充新藥申請（sNDA）也正在接受美國FDA的審查：作為一種潛在的新療法，用于HFrEF成人患者，包括伴和不伴2型糖尿病的患者，降低心血管死亡和心衰住院的風險，并延緩腎功能下降。2020年10月，勃林格殷格翰-禮來宣布向中國國家藥監局（NMPA）遞交了Jardiance治療伴或不伴糖尿病的HFrEF成人患者的注冊申請。這是Jardiance在中國申請的第二個適應癥，該適應癥實現了與美國和歐盟同步遞交注冊申請，遞交僅晚于美國6天，這在行業內也是走在前列。此前，Jardiance于2017年9月在中國獲批上市，用于治療2型糖尿病，配合飲食控制和運動，可單藥、聯合二甲雙胍或聯合二甲雙胍和磺脲類藥物治療改善2型糖尿病患者的血糖控制。Jardiance治療HFrEF新適應癥批準，基于3期EMPEROR-Reduced試驗（NCT03057977）的結果。該試驗在HFrEF成人患者（伴或不伴糖尿病）中開展，數據顯示，研究達到了主要終點：當聯合標準護理治療時，與安慰劑相比，Jardiance10mg將心血管死亡或心衰住院的復發風險顯著降低了25%。主要終點的結果在有和無2型糖尿病（T2D）的患者亞組中是一致的。關鍵次要終點分析表明，與安慰劑相比，Jardiance將因心力衰竭而首次和再次住院的相對分析降低了30%，并顯著減緩腎功能下降。該試驗中，Jardiance的安全性與該藥已知的安全性相似。EMPEROR-Reduced主要終點和心衰住院結果心力衰竭（HF）影響全球超過6000萬人，治療方面仍存在著顯著未滿足的醫療需求，因為大約一半的確診者預計將在5年內死亡。HF是65歲以上老年人住院治療的首要原因。HF是心臟病發作后最常見和最嚴重的并發癥，發生在心臟不能向身體其他部位泵入足夠的血液時。HF患者經常會出現呼吸困難和疲勞，這會嚴重影響生活質量。HF患者通常也有腎功能受損，這可能對預后產生顯著負面影響。HF患者的死亡風險隨著每次入院而上升。射血分數降低的心力衰竭（HFrEF）發生在心肌不能有效收縮的情況下，與正常運轉的心臟相比，從心臟泵入身體的血液更少。射血分數保留的心力衰竭（HFpEF）發生在心肌能正常收縮但心室中沒有足夠血液的情況下，與正常運轉的心臟相比，進入心臟的血液更少。
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